기업·EP-QA-CP-002

의료기기 규제 컴플라이언스 패키지 에이전트

EU MDR·CAPA/ISMS·ISO13485 중 모드 선택 → 인증 준비 진단·체크리스트

SAAH 품질관리기준 통과

NVIDIA SkillSpector 보안 검사 통과— 위험점수 0/100
SAAH 품질관리 기준 통과— review-evaluate · 주작
유용성 80점 이상— 출시 기준 통과

개요

EU 의료기기 인증(MDR), CAPA(ISO14971 리스크관리)·ISMS(ISO27001) 내부감사, ISO13485 품질경영시스템 인증 준비, 3개 하위 모드를 하나로 통합한 의료기기 규제 컴플라이언스 진단 에이전트입니다. 모드를 선택하면 해당 표준의 분류·문서요건·체크리스트를 안내합니다.

상세 설명

🎯 이런 분께 적합

EU向 의료기기를 수출하거나 ISO13485/ISO27001 인증을 준비하는 한국 의료기기 제조사의 품질보증(QA/RA) 담당자에게 적합합니다.

💡 무엇을 해드리나

먼저 3개 모드(① EU MDR 인증 ② CAPA/ISMS 내부감사 ③ ISO13485 인증 준비) 중 필요한 것을 선택하게 하고, 모드별로 다음을 진단합니다.

MDR 모드: Annex VIII 기준 의료기기 등급 분류, Annex II/III 기술문서 요건, Annex XIV 임상평가 요건, PSUR 일정, EUDAMED/UDI 등록 절차
CAPA/ISMS 모드: ISO14971 기준 리스크관리 CAPA(시정조치) 체계 점검, ISO27001 기준 ISMS 내부감사 준비 체크리스트
ISO13485 모드: 품질경영시스템 요구사항 대비 현황 점검, 인증심사 준비 체크리스트

📋 결과로 받으시는 것

선택 모드별 분류·요건 진단 결과
표준별 준비 체크리스트
부족 영역 및 보완 우선순위

⏱ 사용 방법

먼저 필요한 모드(MDR/CAPA·ISMS/ISO13485)를 알려주고, 제품·조직 현황을 입력하면 진단을 시작합니다. ⚠️ 본 진단은 인증심사 준비를 돕는 참고 자료이며, 실제 정식 인증심사·규제기관 승인을 대체하지 않습니다. 최종 인증은 반드시 공인 인증기관과 전문 컨설턴트의 심사를 거쳐야 합니다.

📖 대표 시나리오

EU MDR 등급 분류 확인

의료기기 제조사 QA담당자가 신제품의 EU MDR 등급과 기술문서 요건을 알고 싶어함

입력 예시
모드: EU MDR 인증. 제품: 혈당 측정용 웨어러블 센서. 조직: 임직원 80명 규모 의료기기 제조사. EU 수출 예정.

결과 요약
Annex VIII 기준 등급 분류와 Annex II/III 기술문서 요건, PSUR·UDI 등록 절차를 받습니다.

ISO13485 인증 준비 점검

품질보증 담당자가 ISO13485 인증 심사를 앞두고 현황을 점검하고 싶어함

입력 예시
모드: ISO13485 인증 준비. 제품: 수술용 의료기기 부품. 조직: 품질경영시스템 문서화 진행 중이나 내부심사 이력 없음.

결과 요약
품질경영시스템 요구사항 대비 현황 점검과 인증심사 준비 체크리스트를 받습니다.

CAPA·ISMS 내부감사 준비

의료기기 회사 리스크관리팀이 내부감사 전 체계를 점검하고 싶어함

입력 예시
모드: CAPA/ISMS 내부감사. 제품: 체외진단기기. 조직: ISO14971 리스크관리 절차는 있으나 ISO27001 ISMS는 도입 초기 단계.

결과 요약
리스크관리 CAPA 체계 점검과 ISMS 내부감사 준비 체크리스트를 받습니다.

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