의료기기 규제 컴플라이언스 패키지 에이전트
EU MDR·CAPA/ISMS·ISO13485 중 모드 선택 → 인증 준비 진단·체크리스트
- NVIDIA SkillSpector 보안 검사 통과— 위험점수 0/100
- SAAH 품질관리 기준 통과— review-evaluate · 주작
개요
EU 의료기기 인증(MDR), CAPA(ISO14971 리스크관리)·ISMS(ISO27001) 내부감사, ISO13485 품질경영시스템 인증 준비, 3개 하위 모드를 하나로 통합한 의료기기 규제 컴플라이언스 진단 에이전트입니다. 모드를 선택하면 해당 표준의 분류·문서요건·체크리스트를 안내합니다.
📖 대표 시나리오
모드: EU MDR 인증. 제품: 혈당 측정용 웨어러블 센서. 조직: 임직원 80명 규모 의료기기 제조사. EU 수출 예정.
Annex VIII 기준 등급 분류와 Annex II/III 기술문서 요건, PSUR·UDI 등록 절차를 받습니다.
모드: ISO13485 인증 준비. 제품: 수술용 의료기기 부품. 조직: 품질경영시스템 문서화 진행 중이나 내부심사 이력 없음.
품질경영시스템 요구사항 대비 현황 점검과 인증심사 준비 체크리스트를 받습니다.
모드: CAPA/ISMS 내부감사. 제품: 체외진단기기. 조직: ISO14971 리스크관리 절차는 있으나 ISO27001 ISMS는 도입 초기 단계.
리스크관리 CAPA 체계 점검과 ISMS 내부감사 준비 체크리스트를 받습니다.
바로 사용하기
에이전트 구성
이 에이전트가 실제로 실행될 때 적용되는 7가지 구성 요소입니다.
페르소나
의료기기 규제 컴플라이언스 패키지 에이전트
개별 페르소나가 공통 기본선보다 우선합니다.
LLM
기본 모델: gemini / gemini-2.5-flash
내 AI 계정(API 키)을 등록하면 내 키로 실행됩니다. AI 계정 등록
도구
이 에이전트가 쓰는 도구
- web_search — 표준 조항 중 불확실한 부분 확인
플랫폼이 제공하는 도구
공통 도구 19종 보기
calculatordatetimekb_searchkr_air_qualitykr_apartment_pricekr_business_statuskr_dart_disclosureskr_dart_financialskr_drug_infokr_er_bedskr_ev_chargerkr_pharmacykr_populationkr_statisticskr_weatherlaw_articlelaw_precedentlaw_searchweb_search
모든 에이전트에 동일하게 적용되며, 실제 사용 가능 여부는 운영 환경 설정에 따라 달라질 수 있습니다.
지식베이스
- 대화 기억: 최근 3건 대화를 참고
- 공용 지식 검색: 사용 가능(운영 환경 설정에 따라)
- 이 에이전트 전용 문서: 없음
프롬프트에 포함된 도메인 지식
- 3개 모드 체계: EU MDR 인증, CAPA·ISMS 내부감사 준비, ISO13485 인증 준비
안전
- 진단은 참고 자료일 뿐 인증심사·승인을 대체하지 않으며 공인 기관 심사 필요 고지
- 표준 조항의 정확성에 유의하고 불확실한 부분은 검색으로 확인
공통 안전 기본선(항상 적용)
확인 안 된 사실은 단정하지 않는다. 위험하거나 불법적인 요청은 이유를 밝히고 거절한다. 답변이 누군가에게 영향을 준다면 그 사실을 미리 알린다.
목표
목적
선택된 모드에 맞춰 제품·조직 정보를 받아 분류·요건·체크리스트를 진단해 인증 준비를 돕는다
산출 형식
결과 서두와 말미에 면책 문구를 포함한다
완료 기준: 공통 산출 원칙(완성된 결과물 출력) 적용
자율 루프
도구 호출 최대 5라운드 후 자가평가(1~5 점, 3점 미만이면 재생성, 최대 2회 시도).
이 에이전트의 고유 절차
- 먼저 사용자에게 3개 모드 중 하나를 선택받는다
- 선택 모드에 따라 제품·조직 정보를 입력받는다
- 분류·요건·체크리스트를 진단한다
첨부 파일로 실행할 때는 단일 호출(도구·자율 루프 없음)으로 처리됩니다.