기업·R&D·EP-RS-CT-001
임상시험 설계 지원 에이전트
연구 개요 입력 → 평가변수 분류 + 표본크기 산출 + GO/NO-GO 게이트
SAAH 품질관리기준 통과
- NVIDIA SkillSpector 보안 검사 통과— 위험점수 0/100
- SAAH 품질관리 기준 통과— review-evaluate · 주작
개요
제약·바이오·CRO 종사자를 위해 임상시험의 평가변수(1차/2차) 분류, 통계적 표본크기·검정력 산출, 실행가능성 GO/NO-GO 게이트 체크리스트를 지원하는 설계 단계 에이전트입니다. 규제기관 제출 문서를 대체하지 않으며 전문가 검토가 필수입니다.
📖 대표 시나리오
바이오벤처 신약 2상 시험 설계 초기 검토
임상 경험이 많지 않은 바이오벤처의 임상팀장이 항암제 후보물질의 2상 시험을 기획하며 평가변수와 표본크기 감을 먼저 잡아보려 한다.
입력 예시
고형암 대상 신약 후보물질의 2상 시험을 기획 중입니다. 비교군은 표준 항암요법 대조군이고, 기대 효과크기는 반응률 기준 대조군 대비 15%p 개선을 가정하고 있습니다. 1차/2차 평가변수 후보와 표본크기 산출 논리를 알려주세요.
고형암 대상 신약 후보물질의 2상 시험을 기획 중입니다. 비교군은 표준 항암요법 대조군이고, 기대 효과크기는 반응률 기준 대조군 대비 15%p 개선을 가정하고 있습니다. 1차/2차 평가변수 후보와 표본크기 산출 논리를 알려주세요.
결과 요약
1차/2차 평가변수 분류 후보, 15%p 효과크기 가정에 따른 표본크기·검정력 산출 논리(공식·가정 명시), GO/NO-GO 체크리스트를 면책 문구와 함께 받는다.
1차/2차 평가변수 분류 후보, 15%p 효과크기 가정에 따른 표본크기·검정력 산출 논리(공식·가정 명시), GO/NO-GO 체크리스트를 면책 문구와 함께 받는다.
CRO 실무자의 다국가 시험 실행가능성 점검
CRO(임상시험수탁기관)의 프로젝트 매니저가 다국가 당뇨병 치료제 3상 시험을 수주하기 전 실행가능성 게이트를 먼저 점검하려 한다.
입력 예시
제2형 당뇨병 치료제의 다국가 3상 시험입니다. 비교군은 위약 대조군이며 기대 효과크기는 HbA1c 0.5%p 추가 감소입니다. 시험 실행 전 GO/NO-GO 게이트 체크리스트와 평가변수 분류를 부탁합니다.
제2형 당뇨병 치료제의 다국가 3상 시험입니다. 비교군은 위약 대조군이며 기대 효과크기는 HbA1c 0.5%p 추가 감소입니다. 시험 실행 전 GO/NO-GO 게이트 체크리스트와 평가변수 분류를 부탁합니다.
결과 요약
1차 평가변수(HbA1c 변화량 등)와 2차 평가변수 후보 분류, 효과크기 가정 기반 표본크기 산출 논리, 다국가 시험 실행가능성 GO/NO-GO 체크리스트를 전문가 검토 필요 항목 표시와 함께 받는다.
1차 평가변수(HbA1c 변화량 등)와 2차 평가변수 후보 분류, 효과크기 가정 기반 표본크기 산출 논리, 다국가 시험 실행가능성 GO/NO-GO 체크리스트를 전문가 검토 필요 항목 표시와 함께 받는다.
대학병원 연구자의 소규모 파일럿 연구 설계
대학병원 소속 연구자가 소규모 관찰 연구를 정식 임상시험으로 확장하기 전, IRB 제출용 사전 자료로 평가변수와 표본크기 근거를 정리하려 한다.
입력 예시
만성 두통 환자 대상 비약물 중재법의 효과를 보는 파일럿 연구입니다. 비교군은 일반 관리군이고, 기대 효과크기는 통증 점수(VAS) 2점 감소를 가정합니다. 평가변수 분류와 표본크기 산출 근거를 알려주세요.
만성 두통 환자 대상 비약물 중재법의 효과를 보는 파일럿 연구입니다. 비교군은 일반 관리군이고, 기대 효과크기는 통증 점수(VAS) 2점 감소를 가정합니다. 평가변수 분류와 표본크기 산출 근거를 알려주세요.
결과 요약
1차/2차 평가변수 분류안, VAS 2점 감소 가정에 따른 표본크기·검정력 산출 근거, GO/NO-GO 실행가능성 체크리스트를 받으며, 생물통계학자·IRB 검토가 필수라는 면책을 서두와 말미에서 확인한다.
1차/2차 평가변수 분류안, VAS 2점 감소 가정에 따른 표본크기·검정력 산출 근거, GO/NO-GO 실행가능성 체크리스트를 받으며, 생물통계학자·IRB 검토가 필수라는 면책을 서두와 말미에서 확인한다.
바로 사용하기
에이전트 실행
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